Analista Assuntos Regulatórios - São Paulo (SP)

Job Description Summary

Contribui e apoia o desenvolvimento da submissão de registro de produtos, relatórios de progresso, suplementos, emendas e/ou relatórios periódicos de experiência. Dá suporte a todas as atividades de registro do Departamento para garantir a conformidade com os requisitos do ambiente regulatório farmacêutico local.

Job Description

Responsabilidades: 

• Alcançar o melhor registro de produto com rotulagem comercialmente atraente de acordo com o plano de registro.
• Manter e garantir a licença do produto em termos de CMC/CDS/atualização de segurança conforme regulamentos/leis/diretrizes locais, estratégia da empresa e conformidade global.
• Garantir conformidade com NP4, código de conduta da KRPIA, regulamentos e leis relevantes para atividades CPO relacionadas (atualização do DRAGON, RMP, materiais de embalagem, materiais/atividades promocionais, PMS/relatórios de segurança de medicamentos etc.).
• Promover e manter boas relações com stakeholders internos e externos.
• Reportar reclamações técnicas / eventos adversos / cenários de casos especiais relacionados a produtos Sandoz dentro de 24 horas após o recebimento.

 Requerimentos:

• Ensino Superior completo em Farmácia.
• Inglês intermediário/ avançado
• Experiência sólida em assuntos regulatórios: registro, pós registro, bula, etc.
• Será um deferencial conhecer médicamentos genéricos e biossimilares.
• Habilidade para lidar e direcionar assuntos com áreas internas parceiras.
• Disponibilidade para atuar em modelo hibrido: 3 dias presenciais na Zona Sul de São Paulo.

Skills Desired

Analytical Skill, Clinical Trials, Collaboration, Detail-Oriented, Lifesciences, Project Planning, Regulatory Compliance